임상진단분야 품질경영시스템

CLIA 인증

CLIA 인증

CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)는 미국실험실 표준인증으로서 질병의 진단, 예방, 치료 등을 목적으로 임상검사를 수행하는 Laboratory에 대하여 검사의 정확도, 신뢰성, 적합성 등을 평가하는 인증제도입니다.

CLIA 인증을 획득하게 되면 FDA(미국 식품의약국)의 승인 없이도 검사실에서 자체 개발한 서비스를 환자에게 제공할 수 있기 때문에 현지에서 임상진단 사업을 수행하는 기업들에게는 반드시 필요한 인증 제도이기도 합니다. 마크로젠은 미국 임상진단 시장의 진출을 위해 해외법인을 통하여 CLIA 인증을 획득함으로써 현지 병원의 환자들을 대상으로 다양한 임상서비스를 제공하고 있습니다. 또한 미국 내에서 기 검증된 CLIA 인증을 국내에도 도입함으로써 해외뿐만 아니라 국내 임상진단 서비스의 활성화 및 발전을 위해 노력하고 있습니다.

CAP 인증

CAP 인증

CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회)에서 1961년부터 시행해 온 평가제도로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사 및 평가하는 인증 프로그램입니다. CAP 인증은 미국 연방 정부가 자체 프로그램과 동등하거나 더 엄격한 것으로 인정할 만큼 신뢰도와 필요성을 인정받고 있으며, 획득하려면 정확도 테스트와 실사단의 현장검증을 통과해야만 합니다.

마크로젠 미주법인은 까다로운 인증 절차를 모두 통과해 2017년 10월 NGS 기술을 이용한 임상진단 시퀀싱 분야에서 CAP 인증을 최종 획득했습니다. 또한, 본사 및 정밀의학센터를 대상으로 CAP 인증을 확대하고자 관련 절차를 진행하고 있습니다.

유전자검사 정확도평가 인증

유전자검사 정확도평가 인증

유전자검사 정확도평가 인증서는 의료 및 연구 분야에서의 유전자검사가 일반화됨에 따라 해당 검사기관의 정확도 평가를 통해 서비스의 질 향상 및 건전한 경쟁과 발전을 유도하기 위해 생겨난 평가 제도입니다. 해당 인증을 관리 감독하는 한국유전자검사평가원은 검사 결과의 정확도, 업무수행 과정의 적정성, 검사 시설•장비의 적합성, 검사 인력의 적정성 등을 평가함으로써 무분별하고 부정확한 유전자검사 결과로 일어날 수 있는 혼란을 사전에 방지하는 것을 목표로 하고 있습니다.

마크로젠은 본사에서 수행하는 분자유전검사 서비스와 관련하여 매년 A등급을 획득하고 있으며 이를 통해 고객에게 더욱 신뢰할 수 있는 결과를 제공함으로써 국민건강 및 생명과학 분야의 발전에 이바지하고 있습니다.

NGS 임상검사실 인증

NGS 임상검사실 인증

식품의약품안전처가 2016년 8월부터 시행한 NGS 임상검사실 인증 제도는 암 유전체 분석, 희귀질환 검사 등 질병의 진단과 검사에 NGS 기술을 신속하게 사용할 수 있도록 마련된 제도입니다. 장비와 시설, 인력, 검사능력 등 품질관리 체계와 검사결과 신뢰성을 종합적으로 검증해 인증을 부여하고 있습니다.

마크로젠은 2017년 4월 식품의약품안전처의 NGS 임상검사실 인증을 획득함으로써 암 패널, 액체생검 등의 최신 기술을 활용한 다양한 NGS 기반 임상진단 검사 서비스를 개발 및 제공할 수 있게 되었습니다.

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